齐鲁ldquo阿托伐他汀rdquo

医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

来源：企业公告

编辑：安诺影

5月7日，NMPA最新数据显示，齐鲁制药的阿托伐他汀钙片（10mg和0mg）正式通过一致性评价审查。

至此，阿托伐他汀国内通过一致性评价药企已达四家。包括嘉林药业、兴安药业、乐普医疗子公司新东港药业（现已更名为浙江乐普药业股份有限公司）和本次正式获批的齐鲁制药。

阿托伐他汀是一种选择性羟甲基戊二酶辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂，适用于杂合子家族或非家族性高胆固醇血症和混合性高脂血症，也适用于纯合子高胆固醇血症。

阿托伐他汀的原研药立普妥为辉瑞与华纳合作开发，该产品于年在中国上市，全球累计销售约亿美元，是首个总销量破千亿美元的重磅药物。

辉瑞的立普妥在中国上市的初年，嘉林药业的阿乐作为国内的首仿药，也已年获准上市，并且一直维持在10%左右的市场份额，处于领先地位。

近几年来，国内降血脂药物市场增长较快，主要份额为辉瑞制药的阿托伐他汀钙片和阿斯利康的瑞舒伐他汀等外资品牌占有。

据米内网数据显示，医院化学药用药市场份额中，阿托伐他汀钙片以1.0%的份额，排名第五位。

医院数据，年前三季度阿托伐他汀销售11.1亿元，原研辉瑞“立普妥”的市场份额占73.37%，占绝对领先地位。

嘉林药业“阿乐”市场份额第二，占16.99%，其次为天方药业、广东百科制药、浙江新东港药业，市场份额为4.%和0.53%、0.5%。

目前阿托伐他汀钙片市场主流规格为0mg，约占市场份额的85.74%，用药量约占7.47%。而在10mg的市场，嘉林药业阿乐市场份额为49.35%，已超过辉瑞立普妥。

年前三季度立普妥的市场份额约占73.84%，阿乐紧跟其后，约占17.5%，其次为尤佳（天方药业）和优力平（浙江），市场份额为5.88%和1.47%。

而就在近期国家4+7集采中，阿乐0mg*7片以6.6元的低价中选，获得11城市70%的销售权，而且阿乐的第一张处方单已于今年3月5日在“4+7”试点城市医院开出。当时开出的价格为6.6元/盒（7片/0mg/盒），这也与阿乐的中标价格所一致。

可见未来市场又将掀起一场激烈的价格战，此次齐鲁阿托伐他汀钙片通过一致性评价，想要瓜分原有市场，也必将经历一翻苦战。

众生药业“异烟肼片”通过一致性评价

近日，广东众生药业股份有限公司发布公告，其全资子公司华南药业收到国家药监局批准签发的《药品补充申请批件》，其研发的化学药品异烟肼片（片剂，mg）通过一致性评价。

结核病是严重危害公众健康的全球性公共卫生问题。我国是全球第二大结核病高负担国家，结核病报告发病人数始终位居法定报告乙类传染病前列。

异烟肼适用于各类结核病，如肺、淋巴、骨、肾、肠等结核，结核性脑膜炎、胸膜炎及腹膜炎等。为了预防和延缓耐药性的产生，异烟肼应与其他一线抗结核药联合应用。异烟肼可用于预防与活动性肺结核病人接触的人群。

异烟肼片是国家基本药物、国家医保目录甲类品种，对抗结核治疗具有临床应用意义。异烟肼是世界卫生组织（WHO）推荐的一线抗结核药，是抗结核治疗标准疗法中的基础药物。

根据年WHO结核病防治司出台的《结核病治疗指南》第4版，新患者的标准治疗方案是HRZE/4HR（H：异烟肼；R：利福平；Z：吡嗪酰胺；E：乙胺丁醇），即使是在已知或疑似异烟肼高耐药的人群中，新结核病患者在继续期可用HRE取代HR。

异烟肼目前已经上市60多年。年分别由Laphal公司投放法国市场、Schein投放美国市场，商品名Rimifon（雷米封），规格50mg、mg和mg。目前美国的Rimifon已经退市，FDA指定的参比制剂为SANDOZ的仿制药。

根据国家药监局数据显示，异烟肼片有个批文，规格为0.05g、0.1g和0.3g。目前沈阳红旗制药有限公司（复星）的异烟肼片（0.1g）已通过一致性评价。

根据IQVIACHPA最新数据显示，年度，异烟肼片于中国境内销售额约为人民币9,万元。

本次异烟肼片通过一致性评价对众生药业有积极影响，有利于提升产品市场竞争力，扩大产品的市场份额。

目前众生药业公司已开展一致性评价品种16个，除已通过仿制药一致性评价的盐酸二甲双胍片和异烟肼片以外，还有盐酸乙胺丁醇片、氢溴酸右美沙芬片等6个品种已获得仿制药一致性评价CDE受理，处于审评审批中，目前研发进度符合预期。

药企加快过评速度，已有45个品规通过一致性评价

据央视新闻报道，从去年下半年以来，国内药企加快了一致性评价的速度，记者了解到从一致性政策启动以来，国家药监局共受理了个申请文号，涉及家企业的个品种，截至4月11日，已有18个受理号，86个品种通过一致性评价。

据医药云端工作室统计，截止目前，共有45个品规通过一致性评价。其中17个品种已集齐三家以上过评，苯磺酸氨氯地平片已有7个厂家通过，瑞舒伐他汀钙片6个厂家通过，头孢呋辛酯片、盐酸二甲双胍缓释片5个厂家过评，盐酸二甲双胍片、阿莫西林胶囊、恩替卡韦胶囊、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、恩替卡韦分散片、蒙脱石散、异烟肼片、阿托伐他汀钙片八个品种已有4个厂家过评。