年11月16日，美国旧金山和中国苏州——信达生物制药（香港联交所股票代码：），一家致力于研发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物的生物制药公司宣布，其研发的重组人抗血管内皮生长因子（VEGF）/补体的融合蛋白注射液（研发代号：IBI）在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中的单次给药剂量递增的I期临床研究结果在年美国眼科年会上接收发表，并以线上壁报的形式展示。
IBI的I期研究是一项单臂，开放的、多中心的单次给药的剂量递增临床研究，旨在评估nAMD患者中单次玻璃体腔注射IBI后的安全性和耐受性。已经完成的I期临床研究共纳入31例受试者，所有受试者均接受单次玻璃体腔注射IBI。该临床研究未报告严重不良事件和剂量限制性毒性，展现出了IBI良好的安全性与耐受性。给药后一周后，即可观察到受试者视力提高以及视网膜水肿的减轻。给药后28天，31例受试者的平均最佳矫正视力较基线提高6个字母；平均中央区视网膜厚度较基线减少.2微米，且部分患者的疗效持续到了给药后6周。
IBI的主要研究者上海交通医院孙晓东教授表示：
“以玻璃体腔注射抗体类药物已成为新生血管性眼底病的一线治疗。虽然抗VEGF药物短期对nAMD有较好的治疗效果，但单一抗VEGF的治疗方案不仅需要频繁甚至终身眼内注射，且存在部分患者治疗反应不佳和长期疗效衰减等现象，故目前在AMD治疗方面仍存在巨大的未满足的临床需求。IBII期研究中展现出了良好的安全性与耐受性，并取得了可喜的效果。我相信也非常期待后续研究中IBI将会展现更多的积极结果。”
信达生物制药医学科学战略特病部高级医学总监钱镭博士表示：
“IBI是信达生物自主研发的用于治疗眼底病的创新药物，属国际首创抗VEGF-抗补体双靶点分子，已作为1类新药获得国家科技部重大新药专项课题的支持。IBI研发的初衷就是通过增加额外的靶点，从而对年龄相关性黄斑变性的病因进行更加针对性的治疗和干预，并带来相对于VEGF单靶药物更多的临床获益。目前I期临床研究所展示的结果为我们开展IBI下一阶段的研发带来了更大信心。希望信达能通过更加创新的靶点和分子，造福广大的眼底疾病患者及其家庭。”
关于年龄相关性黄斑变性
AMD是一种累及黄斑区视网膜的中心视力进行性减退的疾病。作为50岁以上成年人中主要的致盲眼病之一，AMD发病率随年龄增加而升高。在发达国家或地区，80岁以上的老人的患病率可达30%以上。按照临床表现和病理类型可分为干性和新生血管性两种，约80%-90%为干性AMD；而严重中央视力损害的患者中，nAMD约占90%。
关于IBI
抗VEGF治疗目前是nAMD的标准治疗，然而仍有一部分患者对长期接受抗VEGF治疗反应不佳，甚至出现地图样萎缩和纤维化。IBI是信达生物制药自主研发的抗VEGF以及抗补体双靶点特异性重组全人源融合蛋白：N端能够与VEGF家族结合，阻断VEGF介导的信号通路，抑制血管内皮细胞的生存、增殖，从而抑制血管新生，降低血管渗透性，减少血管渗漏；补体激活相关的慢性炎症反应是AMD发病早期关键机制，IBIC端能够通过特异性结合C3b和C4b，抑制补体经典途径和旁路途经的激活，减轻补体介导的炎症反应，从而达到治疗和控制AMD的目的。
IBI的I期研究是一项开放的、多中心的剂量递增的临床研究，旨在评估nAMD患者中单次玻璃体腔注射IBI后的安全性和耐受性。入组的nAMD患者分别接受不同浓度的IBI注射液的眼内注射。研究入组31例患者。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的理想和目标。信达生物成立于年，致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的创新药物。年10月31日，信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市，股票代码：。
自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括23个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域，其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项，4个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒?，英文商标：TYVYT?；贝伐珠单抗注射液，商品名：达攸同?，英文商标：BYVASDA?;阿达木单抗注射液，商品名：苏立信?，英文商标：SULINNO?）获得NMPA批准上市销售，并被纳入医保。4个品种进入III期或关键性临床研究，另外还有15个产品已进入或即将进入临床研究。信迪利单抗已于年11月成功进入国家医保目录，成为唯一一个进入新版国家医保目录的PD-1抑制剂。
信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MDAnderson癌症中心、Alector和韩国Hanmi等国际优秀企业达成战略合作。详情请访问公司网站：
